Eli Lilly подаст заявку в FDA по препарату от болезни Альцгеймера
Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.
Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.
Ранее разрешение на ускоренное рассмотрение получили также кандидат lecanemab, совместно разрабатываемый Biogen и Eisai. Аналогичное разрешение, как ожидается, получит gantenerumab, кандидат Roche AG. Одобрение Aduhelm, даже с условием последующих КИ, спровоцировало подачу заявок конкурирующих препаратов на ускоренное рассмотрение, т.к. в случае получения полного одобрения Aduhelm ускоренное рассмотрение станет невозможным, т.к. не будет соблюдаться условие эффективности в сравнении с существующими одобренными вариантами лечения.
ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.
Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.
Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM.
Твиттер: @cmsuve.
